医疗器械是现代医疗领域必不可少的重要工具。随着科技的快速发展，医疗器械行业也迎来了新的机遇和挑战。创新医疗器械的出现为医疗领域的发展注入了新的活力。但是，创新医疗器械的注册流程是很多企业需要经历的过程。关于创新医疗器械注册流程，小编整理如下，希望能帮助大家。

一、创新医疗器械分类

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

第一类，

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

第二类，

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

第三类，

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

二、医疗器械类别的判定途径

1. 网页查询

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

2. 查询文件

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3. 申请分类界定

境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

4. 同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

5. 创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

创新医疗器械注册具体流程如下：

三、TIPS

新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。

创新医疗器械产品检验

一、检验对象

第一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。

二、检验前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品的产品技术要求。

三、检验中心的选择

原则：注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

创新医疗器械注册选择途径：

可进入器审中心网站，在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库"，输入检索产品名称或机构名称，点击"查询"。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同;

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心;

3. 检验中心开展检测工作;

4. 检验中心出具检测报告。

创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械的注册流程并不是一件简单的事情，需要企业具备相应的认识、技术和经验。在进行医疗器械注册时，企业需要准备充足的资料和申请材料，并且选择一家专业的注册机构进行申报和审核，这将极大地提高医疗器械注册的成功率。